Métodos Analíticos
Bajo el pilar de "Seguridad Analítica de Vanguardia", se garantiza que toda metodología sea selectiva, precisa y reproducible mediante equipamiento validado internacionalmente.
Focos Estratégicos Analíticos
La excelencia de nuestra expansión se sostiene sobre bases inquebrantables que guían cada evaluación química y física.
Focos Estratégicos
Valoración exacta del activo, Uniformidad de Contenido y pruebas de Disolución comercial con alta fidelidad regulatoria.
Degradación Forzada
Caracterización exhaustiva del perfil sometido a condiciones de estrés extremo para establecer vías de degradación del fármaco.
Extraíbles y Lixiviables
Ejecución analítica bajo normativa ICH Q3E para identificar perfiles químicos de materiales y evaluar posible migración de compuestos.
Calidad con estándares globales
Nuevos Mercados, Mismo Rigor Analítico. Cumplimiento garantizado para las agencias reguladoras más exigentes del continente.
Excelencia analítica con infraestructura de estándar internacional
Realizamos análisis avanzados con alta precisión y trazabilidad, apoyados por un parque robusto de LC-MS/MS y técnicas cromatográficas y fisicoquímicas de última generación.
- Atendemos a los requisitos más estrictos de la ANVISA, FDA y EMA.
- Garantizamos métodos consistentes y datos confiables para el desarrollo, registro y control de calidad.
- Plazos precisos asegurados por el mayor parque analítico de América Latina.
Servicios Analíticos Especializados
Capacidades técnicas de alto nivel para el desarrollo, implementación y optimización metodológica de su producto farmacéutico.
Desarrollo y Validación
Creamos y validamos métodos analíticos robustos y específicos, estructurados conforme a la RDC nº 166/2017 y guías ICH aplicables, asegurando precisión, exactitud y reproducibilidad.
Métodos para Disolución
Desarrollamos métodos de disolución de acuerdo con la RDC nº 31/2010. Contamos con aparatos I, II y III, orientados a diferentes perfiles y formas farmacéuticas de liberación modificada.
Impurezas y Nitrosaminas
Determinación de impurezas elementales (ICH Q3D) por ICP-MS y control estricto de nitrosaminas (RDC nº 677/2022) mediante la cuantificación en equipos LC-MS/MS y GC-MS/MS.
Soluciones Analíticas Complementarias
Estrategias personalizadas para I+D y control de calidad, conectando todas las etapas necesarias para el registro de medicamentos.
Estudio Shake-Flask
Estudios de solubilidad por el método shake-flask en condiciones controladas, considerando diferentes medios y rangos de pH para la clasificación biofarmacéutica.
Validación de Limpieza
Actuamos en el soporte analítico para la validación de procesos y limpieza, evaluando la consistencia y mitigando riesgos de contaminación cruzada (RDC n.º 658/2022).
Control de Calidad - REBLAS
Análisis y liberación de producto terminado, materia prima, estudios de estabilidad y evaluación de suplementos (Vitaminas y Minerales).
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Descubra cómo Pharma Control puede apoyar el desarrollo de metodologías analíticas, perfiles de disolución y control de calidad.
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