Bioequivalencia In Vitro
Evaluación biofarmacéutica in vitro de alta complejidad, estructurada específicamente para sustentar científicamente estrategias regulatorias robustas de bioexención según BCS.
Nuestros Pilares Fundamentales
La excelencia de nuestra expansión se sostiene sobre bases inquebrantables que guían cada ensayo analítico.
Estudio Shake-Flask
Determinación de solubilidad bajo condiciones controladas y rangos de pH fisiológicamente relevantes.
Métodos para Disolución
Diseño de perfiles cinéticos aplicables a diversos tipos de liberación. Disponibilidad de Aparatos I, II y III.
Integración Analítica
Complementado con evaluaciones de permeabilidad intrínseca celular ante exigencias de agencias globales.
Calidad con estándares globales
Nuevos Mercados, Mismo Rigor Analítico. Cumplimiento garantizado para las agencias reguladoras más exigentes del continente.
Infraestructura y Conformidad Normativa
Nuestros estudios in vitro y de bioexención se ejecutan bajo los más estrictos estándares internacionales de calidad, asegurando la trazabilidad y credibilidad de cada resultado entregado.
- Conformidad total con guías de Bioexención basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS).
- Estudios de Perfil de Disolución Comparativo (PDC) alineados con requerimientos de posregistro.
- Áreas segregadas para el manejo seguro de medicamentos oncológicos y de alta criticidad.
Servicios de Equivalencia Farmacéutica
Capacidad analítica superior para abarcar la totalidad de las formas farmacéuticas previstas en la regulación vigente, desde sólidas hasta líquidas.
Perfil de Disolución Comparativo
Realizamos estudios PDC para fines de posregistro, incluyendo cambios en sitio de fabricación o proceso productivo. Amplia disponibilidad de Disolutores.
Bioexención (Biowaiver)
Cubrimos el alcance completo de estudios de bioexención aplicando a medicamentos genéricos, similares, nuevos e innovadores para respaldar su dossier regulatorio.
Ensayos con Oncológicos
Análisis llevados a cabo en áreas dedicadas con procedimientos específicos de bioseguridad, equipo altamente calificado y monitoreo continuo para alta criticidad.
Soluciones integradas para la industria
Desde la investigación hasta el análisis regulatorio, conectamos todas las etapas necesarias para la comprobación y registro.
Bioequivalencia In Vivo
Estudios comparativos clínicos orientados a demostrar de forma inequívoca la equivalencia terapéutica entre productos.
Correlación IVIVC
Desarrollo y validación matemática de modelos predictivos que relacionan perfiles de disolución con el comportamiento biológico.
Permeabilidad Células Caco-2
Ensayos preclínicos in vitro para estimar con alta precisión el porcentaje de absorción intestinal humana de forma temprana.
Hable con nuestros especialistas
Descubra cómo Pharma Control puede apoyar sus estudios de equivalencia farmacéutica, perfiles de disolución y estrategias de bioexención.
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