Ensayos Clínicos
Estudios realizados en humanos bajo rigurosos estándares éticos, médicos y regulatorios internacionales, generando evidencia robusta y auditable.
Nuestros Pilares Fundamentales
La excelencia de nuestra expansión se sostiene sobre bases inquebrantables que guían cada estudio en humanos.
Ensayos Estrictos
Planificación y ejecución metodológica rigurosa que asegura la trazabilidad y la seguridad del paciente.
Estudios Clínicos Fase I
Diseñados para caracterizar absorción, distribución y efecto dinámico mediante PK y PD.
Calidad con estándares globales
Nuevos Mercados, Mismo Rigor Analítico. Cumplimiento garantizado para las agencias reguladoras más exigentes del continente.
Rigor Clínico y Cumplimiento Normativo
La protección de los voluntarios y la calidad de los datos son el centro de nuestras operaciones. Todo protocolo es meticulosamente diseñado y ejecutado bajo supervisión clínica.
- Cumplimiento estricto de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC/GCP).
- Aprobación y revisión por un Comité de Ética Científico independiente.
- Adhesión total a los preceptos de la Declaración de Helsinki.
Estructura del Ensayo Clínico
Capacidades técnicas de alto nivel para la planificación, ejecución y reporte de estudios clínicos Fase I y bioequivalencia.
Reclutamiento y Screening
Selección rigurosa de voluntarios sanos o poblaciones de pacientes bajo criterios de inclusión y exclusión estrictamente controlados por nuestro equipo médico.
Conducción Clínica (Internación)
Control absoluto de variables, dieta y monitorización en nuestras instalaciones de primer nivel para la toma de muestras farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Análisis y Reporte
Procesamiento de muestras en nuestro parque analítico de vanguardia y emisión de informes clínicos robustos, auditables y listos para presentación regulatoria.
Soluciones Analíticas Complementarias
Estrategias personalizadas para I+D y control de calidad, conectando todas las etapas necesarias para el registro de medicamentos.
Bioequivalencia In Vivo
Estudios clínicos comparativos orientados a demostrar de forma inequívoca la equivalencia terapéutica entre productos innovadores y multifuente.
Servicios Bioanalíticos
Cuantificación de fármacos y metabolitos en matrices biológicas utilizando LC-MS/MS con métodos altamente sensibles y validados.
Correlación IVIVC
Desarrollo y validación matemática de modelos predictivos que relacionan perfiles in vitro con el comportamiento biológico in vivo.
Transformemos la Ciencia en Resultados
Hable con nuestros especialistas y diseñemos juntos la estrategia regulatoria y clínica más eficiente y segura para su producto.
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