Correlación In Vivo / In Vitro (IVIVC)
Establecimiento de modelos predictivos avanzados IVIVC que correlacionan íntimamente los perfiles cinéticos de disolución con el comportamiento biológico del fármaco.
Nuestros Pilares Fundamentales
La excelencia de nuestros modelos se sostiene sobre bases matemáticas inquebrantables que guían el éxito regulatorio.
Desarrollo Matemático
Algoritmos predictivos que correlacionan la disolución de laboratorio con el perfil farmacocinético real.
Impacto Regulatorio
Justifica exenciones robustas ante alteraciones menores de manufactura o cambios de escala.
Calidad con estándares globales
Nuevos Mercados, Mismo Rigor Analítico. Cumplimiento garantizado para las agencias reguladoras más exigentes del continente.
Rigor Matemático y Cumplimiento Normativo
Desarrollamos modelos IVIVC con alta precisión predictiva, apoyados por software estadístico de vanguardia y datos biorrelevantes de primera calidad.
- Validación de modelos predictivos según directrices FDA, EMA, ANVISA e ICH.
- Reducción significativa de la carga clínica y regulatoria para cambios posregistro (SUPAC).
- Optimización estratégica de los tiempos de desarrollo galénico.
Estructura del Modelado Predictivo
Capacidades técnicas de alto nivel para el diseño, correlación y validación algorítmica de su producto farmacéutico.
Disolución Biorrelevante
Desarrollo de métodos in vitro altamente discriminatorios utilizando medios biorrelevantes que simulan el entorno gastrointestinal para capturar el desempeño real del fármaco.
Modelado Farmacocinético
Procesamiento de datos in vivo mediante técnicas de deconvolución para extraer fracciones de absorción y establecer correlaciones matemáticas de Nivel A, B o C.
Validación Externa e Interna
Evaluación rigurosa de la predictibilidad del modelo midiendo errores de predicción en Cmax y AUC, garantizando la robustez exigida por las agencias globales.
Soluciones Analíticas Complementarias
Estrategias personalizadas para I+D y control de calidad, conectando todas las etapas necesarias para el registro de medicamentos.
Bioequivalencia In Vivo
Estudios clínicos fundamentales para proveer los datos farmacocinéticos base necesarios para construir un modelo IVIVC robusto.
Bioexención (In Vitro)
Estudios de perfiles de disolución comparativos fundamentados en el BCS y en modelos predictivos validados.
Desarrollo Analítico
Validación y transferencia de los métodos instrumentales que sustentan la cuantificación precisa de activos.
Transformemos la Ciencia en Resultados
Hable con nuestros especialistas y diseñemos juntos la estrategia regulatoria más eficiente y segura para su producto.
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