Bioexención Tópicos IVRT / IVPT
Evaluación avanzada de la cinética de liberación y permeación transdérmica in vitro en productos no estériles de consistencia semisólida.
Nuestros Pilares Fundamentales
La excelencia de nuestros análisis se sostiene sobre bases tecnológicas inquebrantables que guían el éxito de sus productos tópicos.
Evaluación de Semisólidos
Análisis cinético avanzado del desprendimiento y permeación en cremas, geles, lociones y ungüentos.
Celdas de Franz Verticales
Empleo de metodologías IVRT e IVPT con control termodinámico, evitando costosos ensayos in vivo.
Calidad con estándares globales
Nuevos Mercados, Mismo Rigor Analítico. Cumplimiento garantizado para las agencias reguladoras más exigentes del continente.
Rigor Analítico y Cumplimiento Normativo
Garantizamos la máxima precisión en las pruebas de liberación y permeación in vitro, respaldando las modificaciones posregistro y el desarrollo de genéricos tópicos con evidencia científica irreprochable.
- Cumplimiento estricto de los lineamientos SUPAC-SS de la FDA y guías de la EMA.
- Control termodinámico y agitación rigurosa mediante sistemas automatizados de Celdas de Franz.
- Reducción significativa del riesgo clínico y optimización de los tiempos de desarrollo galénico.
Estructura del Ensayo Tópico
Capacidades técnicas de alto nivel para el diseño, ejecución y validación de perfiles de liberación y permeación in vitro.
Ensayos IVRT (Liberación)
Evaluación de la tasa de liberación del principio activo desde la formulación semisólida a través de membranas sintéticas inertes bajo condiciones controladas.
Ensayos IVPT (Permeación)
Simulación de la absorción cutánea humana empleando membranas biológicas ex vivo para determinar con alta fidelidad la biodisponibilidad tópica del fármaco.
Validación Analítica
Desarrollo y validación de métodos cromatográficos (LC-MS/MS, HPLC) altamente sensibles para la cuantificación precisa del activo liberado o permeado.
Soluciones Analíticas Complementarias
Estrategias personalizadas para I+D y control de calidad, conectando todas las etapas necesarias para el registro de medicamentos.
Bioexención (In Vitro)
Estudios de perfiles de disolución comparativos para formas sólidas orales fundamentados en el sistema BCS.
Desarrollo Analítico
Creación, validación y transferencia de métodos instrumentales que sustentan la cuantificación precisa de activos.
Ensayos Clínicos
Estudios de bioequivalencia in vivo bajo rigurosos estándares éticos cuando la bioexención tópica no es aplicable.
Transformemos la Ciencia en Resultados
Hable con nuestros especialistas y diseñemos juntos la estrategia regulatoria más eficiente y segura para su producto semisólido.
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